Мазевый препарат Магнипсор (Unguentum Magnipsorum) представляет собой соединение действующего вещества с жировой основой с последующей термической и магнитной обработкой этого соединения.
1.1. Жировая основа мазевого препарата Магнипсор (далее - мазь) представляет собой солидол жировой (fatty solidol) без примесей и присадок. Предварительно проводится очистка солидола от различных нежелательных примесей (до степени, соответствующей солидолу медицинскому) - см. книгу "Лечение псориаза", Раздел 3.2, п. "Мази на солидоловой основе".
Требования к условиям изготовления и к физико-химическим характеристикам солидола жирового приведены в Государственном стандарте СССР (далее - ГОСТ) 1033-79 с последующими изменениями. Основные параметры ГОСТ 1033-79, имеющие значение при использовании солидола в качестве жировой основы мази, суть следующие.
1.2. Сырье (дисперсионная среда) для изготовления солидола жирового представляет собой выщелоченные индустриальные масла нефтяного происхождения.
Требованиям ГОСТ 1033-79 соответствуют "индустриальные масла подгруппы А" (ГОСТ 20799-88), представляющие собой очищенные дисциллятные и остаточные масла общего назначения или их смеси без присадок. При использовании масла марки И-20А или смеси масел марок И-20А и А-И-40А (ГОСТ 20799-88) некоторые физико-химические показатели исходной дисперсионной среды, которые не могут иметь значение для наших целей, приведены в Таблице 1.
| Наименование показателя | Норма | |
| 1 | Кинематическая вязкость при 500 С, м2/с | 18x10-6 - 33x10-6 |
| 2 | Кислотное число мг КОН на 1 г масла, не более | 0,03 |
| 3 | Температура застывания, °С, не выше | -15 |
| 4 | Плотность при 200 С, кг/м3 , не более | 890 |
| 5 | Массовая доля серы в маслах из сернистых нефтей (%), не более | 1,1 |
| 6 | Содержание воды | Следы |
1.3. Солидол жировой изготовляют загущением данной дисперсионной среды гидратированными кальциевыми мылами жирных кислот, входящих в состав естественных жиров (хлопкового масла, саломаса и др.).
Некоторые физико-химические показатели солидола жирового, которые могут иметь значение для наших целей, приведены в Таблице 2.
| Наименование показателя | Норма | |
| 1 | Внешний вид | Однородная субстанция без комков, от светло-жёлтого до тёмно-коричневого цвета (пункт 3.4) |
| 2 | Вязкость эффективная при 0°С, ПаЧс, не более | 250 |
| 3 | Предел прочности на сдвиг при 500°С, Па | 200-500 |
| 4 | Температура каплепадения, °С, не ниже | 78 |
| 5 | Массовая доля свободной щелочи в пересчете на NaOH (%), не более |
0,2 |
| 6 | Массовая доля кальциевых мыл, жирных кислот, |
11 |
| 7 | Массовая доля воды, % , не более | 2,5 |
| 8 | Содержание свободных органических кислот | Отсутствие |
Солидол жировой не токсичен, не пожароопасен и взрывобезопасен. Гарантийный срок хранения - 5 лет со дня изготовления.
1.4. При отсутствии аналогов солидола жирового по ГОСТ 1033-79) или возможностей их изготовления в качестве жировой основы мази может быть использован солидол синтетический (synthetic solidol). Требования к условиям изготовления и физико-химическим характеристикам солидола синтетического изложены в ГОСТ 4366-76 с последующими изменениями.
При этом дисперсионная среда может представлять собой указанные выше индустриальные масла общего назначения (ГОСТ 20799-88), или веретенное масло для производства солидола, или их смеси между собой. В общем объеме дисперсионной среды должно быть не более 30% масла селективной очистки, а физико-химические показатели в основном соответствуют нормам Таблицы 1.
Солидол синтетический изготовляют загущением данной дисперсионной среды гидратированными кальциевыми мылами синтетических жирных кислот фракции С20 и выше с кислотным числом 100-125 мг КОН на 1 г продукта, содержанием жирных кислот не менее 85 % и с некоторыми другими характеристиками, не имеющими значения для наших целей. По физико-химическим показателям солидол синтетический в основном соответствует нормам Таблицы 2, кроме показателей №№ 4 и 6, по которым данные не приведены.
Требования нетоксичности для солидола синтетического отсутствуют, гарантийный срок хранения - 5 лет со дня изготовления.
2.1. Действующее лекарственное вещество представляет собой многокомпонентный препарат МГН, обладающий терапевтическим эффектом только при соединении с жировой основой (п. 1) и в определенной степени - при последующей обработке. Этот эффект состоит в разрешающем, антисептическом, кератолитическом, редуцирующем и других терапевтических действиях мази как комплексной лекарственной формы.
2.2. Форма действующего вещества: порошок. Требования к однородному состоянию мази (пункт 3.4) могут вызвать необходимость более мелкодисперсного состояния. Такое измельчение проводится для каждого из компонентов препарата МГН по отдельности, по возможности непосредственно перед соединением с жировой основой. Таким образом, действующее вещество в смеси компонентов, находящихся в мелкокристаллических или порошкообразных формах, не хранится и не измельчается.
3.1. Смешивание (перемешивание) представляет собой процесс соединения компонентов действующего вещества с жировой основой до достижения однородного состояния мази. При подготовке к смешиванию необходимо придерживаться требований пункта 2.2.
3.2. Компоненты действующего вещества образуют смесь МГН в процессе их смешивания с жировой основой или непосредственно перед этим.
3.3. С целью избежания комкования (образования комков порошка) возможно проведение предварительного смешивания расчетных порций действующего вещества с малыми объемами жировой основы, последующим незамедлительным добавлением (пока такой концентрат не стал жидким) в полный объем и окончательным перемешиванием.
3.4. Контроль однородного состояния мази. Мазь наносится шпателем на предметное стекло (толщина слоя около 1 мм) и рассматривается в проходящем свете. Наличие видимых невооруженным глазом комков или кристаллов компонентов действующего вещества может быть устранено дополнительным перемешиванием, а также изменением подготовительных процедур, указанных в пунктах 2.2 и 3.3.
4.1. Магнитная обработка состоит в кратковременном (в течение 15-30° C) действии постоянного магнитного поля напряженностью от 1,6 до 2 МА/м (20…25 кЭ) на общую массу мази (или отдельные объемы мази).
4.2. Исходя из обычно небольших размеров, в которых действуют постоянные магнитные поля, "отдельные объемы мази" (пункт 5.1) могут представлять собой уже расфасованные для реализации порции мази. В таком случае магнитная обработка проводится после расфасовки (в проницаемую для магнитного поля упаковку).
4.3. Вариант обработки: в процессе движения мази по трубе из магнитопроницаемого материала, расположенной внутри электромагнита подходящей длины, с определенной скоростью, обеспечивающей продолжительность обработки.
4.4. После магнитной обработки дополнительное перемешивание не проводится.
5.1. Расфасовка мази проводится в стеклянные (предпочтительнее) или специальные пластиковые контейнеры для жировых медицинских препаратов требуемого объема.
5.2. Условия хранения: в темном месте при температуре 2-6° С. Гарантийный срок хранения мази - 6 месяцев со дня изготовления.
Пункты 3, 4, 5 расположены в соответствии с рекомендуемой последовательностью действий в процессе приготовления мази (с учетом пункта 4.2).
Пункт 4 не является обязательным в процессе приготовления мази в том смысле, что не обеспечивает повышения ее терапевтической эффективности, если сроки хранения мази до начала применения превышают 2 месяца.